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Device Recall ARROWgard Blue PLUS Pressure Injectable TwoLumen CVC Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70175
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1082-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-01-02
  • 사례 출판 날짜
    2015-02-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132409
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • 원인
    Foreign material found within the kits. the foreign material, white or black particles and/or thread, is visible and can beidentified by the user.
  • 조치
    An urgent Medical Device Recall Notification, dated January 2, 2015, was sent to end users requesting they check their inventory and return affected product per Arrow's instructions.

Device

Device Recall ARROWgard Blue PLUS Pressure Injectable TwoLumen CVC Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    product number CDC-42802-P1A, lot number 23F14A0063
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    ARROWg+ard Blue PLUS Pressure Injectable Two-Lumen CVC Kit. The Multiple-Lumen Catheter permits venous access to the central circulation by way of the femoral jugular, or subclavian veins.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA