Device Recall Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arthrex, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73579
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1360-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    Potential for a component contained in the implant system to be non-sterile.
  • 조치
    On 01/22/2016, all distributors and end user facilities were sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter by Arthrex, Inc. The firm is voluntarily recalling and replacing the referenced device. Immediately discontinue distributing and use of the indicated product and return to Arthrex. Additionally the Recall Acknowledgement of Receipt card should be completed and returned. Contact Customer Service at 800-934-4404 for replacement and return information.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Unique Device Identifier: 00888867131446; Catalog No.: AR-8918CP; Batch No.: 10020303.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed to the states of AR, AZ, CA, CO, FL, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, PA, SD, TN, TX, and WI.
  • 제품 설명
    Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System. || Intended as a fixation post, a distribution bridge or for distributing suture tension over areas of ligament or tendon repair utilizing titanium buttons.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA