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Device Recall Arthrex SwiveLock Anchors 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arthrex, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76986
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2043-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-24
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154766
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Fastener, fixation, biodegradable, soft tissue - Product Code MAI
  • 원인
    Some eyelets broke from swivelock anchor on insertion.
  • 조치
    On March 24, 2017, Arthrex contacted all distributors that received potentially affected device and instructed them to place the product in quarantine. On March 27th, 2017, Distributors were instructed to return the affected device to Arthrex. Call Arthrex Customer Service at 855-552-5056 for returned goods authorization (RGA) and product return instruction. Please complete the Recall Acknowledge of Receipt postal card included in the notification. Any questions contact Complaints@Arthrex.comor 866-267-9138

Device

Device Recall Arthrex SwiveLock Anchors
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Unique Device Identifier: 00888867026865 Batch Number: 10072425 - Expiration Date 10/31/2018 Batch Number: 10073992 - Expiration Date 10/31/2018 Batch Number: 10077133 - Expiration Date 10/31/2018 Batch Number: 10078077 - Expiration Date 11/30/2018 Batch Number: 10078340 - Expiration Date 11/30/2018 Batch Number: 10075792 - Expiration Date 10/31/2018
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY and Puerto Rico Australia, Austria, Bolivia, Canada, Estonia, Germany, Guam, India, Ireland, Israel, Portugal, South Africa, Switzerland, Uruguay and (Japan - DOD)
  • 제품 설명
    Anthrex Bio Composite SwiveLock SP Vented, 4.75 mm x 24.5 mm, Self-Punching
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • 제조사 주소
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • 제조사 모회사 (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA