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Device Recall ArthroCare Knot Pusher 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ArthroCare Medical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67087
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0652-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124680
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    A sharp edge on the cannulated tip of the device may damage or cut a suture.
  • 조치
    All consignees were provided with written notice via Urgent Recall Notification dated December 9, 2013 with delivery confirmation. In addition, the firm plans on notifying the EU, and the governments of France, Germany, Switzerland, and Spain. The firm will also notify the Swedish government because the firm's EU representative is located in Sweden.

Device

Device Recall ArthroCare Knot Pusher
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #25-3011, Lot #1049402
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: CA, FL, GA, IL, IN, KY, MN, MO, NY, OH, TX, and WI. Internationally to: Canada, France, Germany, Spain, and Switzerland.
  • 제품 설명
    Arthrocare SPORTS MEDICINE, Knot Pusher, REF 25-3011, LOT #1049402, CON 1, 2013-10, NON-STERILE, Rx only
  • Manufacturer
    ArthroCare Medical Corporation

Manufacturer

ArthroCare Medical Corporation
  • 제조사 주소
    ArthroCare Medical Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA