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Device Recall ArthroKnife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52808
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0067-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2009-10-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84047
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, orthopedic - Product Code HST
  • 원인
    Conmed has determined there is a possibility that the device may not fully retract once it is deployed.
  • 조치
    ConvaMed Linvatec USA issued an "Urgent Medical Device Recall" notification via Fed Ex to all direct consignees of the affected product. Users were asked to inventory and return all affected product to the firm and to return a reply form by mail or fax. For further information, contact customer service at 1-800-237-0169 for US or your local ConMed Linvatec office for outside US or email at Custserv1@linvatec.com.

Device

Device Recall ArthroKnife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All product with the following Catalog Numbers:  70-0071-103 ANTHRO-KNIFE BANANA STR 6EA;  70-0078-103 ARTHRO-KNIFE 2 SIDE RND S 6 EA;  70-0071-113 ARTHRO-KNIFE BANANA LEFT 6 EA;  70-0074-103 ARTHRO KNIFE ROSETTE STR 6 EA;  70-0076-003 ARTHRO KNIFE CRESENT STR 6 EA;  70-0077-103 ARTHRO-KNIFE 2-SIDE POINT 6 EA;  70-0072-003 ARTHRO-KNIFE HOOK STR 6 EA;  70-0073-003 ARTHRO-KNIFE RETRO STR 6 EA;  70-0075-003 ARTHRO-KNIFE MINI MENISCU 6 EA.
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    Arthro-Knife, ConMed, Linvatec 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773, Made in USA. RX only. U.S. PAT NO. 5.141.517. || The Arthro-Knife is a one piece disposable assembly comprised of a plastic handle with a retractable blade, sheathed blade. These knives are supplied sterile, single-use. Each knife assembly contains a color coded sliding retractor that coincides with a specific blade type. The blade can be extended and locked to a half extended position or fully extended position.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • 제조사 주소
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • 제조사 모회사 (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA