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Device Recall Arthrosurface ToeMotion" 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arthrosurface, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72695
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0475-2016
  • 사례 시작날짜
    2014-06-09
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141991
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, toe (metatarsophalangeal), joint, metal/polymer, semi-constrained - Product Code LZJ
  • 원인
    An oversight in the implementation of the design change record resulted in outdated components being shipped to customers. the component did not pass a half-cycle sterilization.
  • 조치
    The distributors were verbally notified, and replacement Rev F Hex Drivers sent to the locations of the kits. The kits had been moved in preparation for upcoming surgeries, but the Drivers were replaced prior to any additional surgery taking place. No affected product remains in the field. For further questions, please call (508) 520-3003.

Device

Device Recall Arthrosurface ToeMotion"
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SN 000242 SN 000244 SN 000246 SN 000247
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution to the states of : PA, WV and CA.
  • 제품 설명
    Total Toe Instrument Kit, Labeled in part: "Instrument Set, 15mm Toe, Dorsal Flange Combi" Part Number: 9000-3002 || The component in question is the hex driver (part number 2009-4001).
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • 제조사 주소
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • 제조사 모회사 (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA