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Device Recall Artis Q systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71711
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2341-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-29
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139160
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • 원인
    The possibility exists for a large amount of liquid to seep through the top cover of the table and penetrate the components inside the table. if this occurs, table movements may no longer be possible. no injuries reported.
  • 조치
    A customer safety notice, dated June 29, 2015, was sent to direct accounts to alert them about the issue and that Siemens' service organization will be contacting them to perform the corrective action.

Device

Device Recall Artis Q systems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number of device: 10848282 10848281 10848355 10848354 serial numbers: 121006 121013 109016 121011 123008 123003 123011 121014 109011 121004 121018 121036 121012 109015 109009 121019 121010 121015 121016 109007 111000 121020 121009 121056 121057 109021 121008 109020 109027 109010 123010 121041
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide
  • 제품 설명
    Artis Q systems; || dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA