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Device Recall ARTISTE MV System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76454
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1212-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-25
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153238
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    Siemens became aware of incorrect values for the rotational collimator position displayed due to mechanical problems of the sensor slide. in addition, there are improper weld seam at the overhead suspension.
  • 조치
    Siemens mailed a Customer Safety Advisory Notice (CSAN) dated February 7, 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that Siemens will contact customers to arrange a date for the installation of the software update.

Device

Device Recall ARTISTE MV System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 8139789 Serial Numbers: 5377 3397 3986 5087 5093 70-4119 70-4144 70-4343 4078 5120 5170 5282 5506 70-4146 3855 5517 3422 3702 3751 3695 5364 3904 3781 5060 70-4316 5205 3383 3942 3981 4067 5157 5343 5844 3953 5148 5391 5300 3802 70-4143 70-4296 70-4235 5474 70-4363 70-4368 3791 3793 5833 5899 70-4378 3241 5355 3515 3574 3519 5281 5894 5374 5558 3225 3835 3367 3296 3591 3267 3679 3905 3922 3924 5367 3618 70-4354 70-4356 5540 3103 5488 3859 4019 5523 5350 5784 5821 70-4344 3979 3541 3413 3774 5843 3504 70-4129 5851 3354 3361 5098 3756 3305 3629 3136 5114 3748 5700 5410 70-4323 3666 3987 4036 3989 5865 3617 5118 5548 5861 5748 5222 3302 5737 5830 5245 5092 4021 5665 3815 5823 5088 3846 70-4178 70-4174 5353 70-4283 5630 70-4185 3639 3274 3761 5096 3801 3949 3878 3568 5572 3873 5417 5500 5388 70-4077 3547 5154 70-4287 70-4379 5226 3602 3657 3948 70-4135 3755 5601 5640 3622 5033 5177 3731 5707 5590 5657 70-4317 5398 4091 3644 4018 5532 70-4161 3114 3667 5424 3565 5755 5326 5525 5699 4082 70-4113 4015 5419 3998 3479 5481 5396 70-4347 4072 3939 5095 3901 5153 3244 5179
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States distribution
  • 제품 설명
    ARTISTE MV System, medical charged-particle radiation therapy system || Product Usage: || The intended use of the SIEMENS branded PRIMUS family of linear accelerator systems is to deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA