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Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69719
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0813-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-06
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131421
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, toe, hemi-, phalangeal - Product Code KWD
  • 원인
    Integra lifesciences has determined that a portion of some specific lots of size 10 pyrosphere cmc and pyrosphere tmt devices are non-radiopaque.
  • 조치
    The firm sent out written notification of the recall on 11/6/14. The letter instructed the consignees to quarantine and return any affected product.

Device

Device Recall Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 140098T and 140929T
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    WA, Australia, and France
  • 제품 설명
    Ascension Orthopedics PyroSphere CMC & PyroSphere TMT, intended to replace the joint between the first metacarpal and the trapezium and 4th/5th tarsometatarsal where degenerative of post-traumatic arthritis presents. Size 10; Catalogue No. PCS-430-10-WW
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.