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Device Recall Ascension PIP 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ascension Orthopedics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29035
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1025-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-02
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33011
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Finger Semi-Constrained Pyrolytic Carbon Uncemented Prosthesis - Product Code NEG
  • 원인
    Cracks in the tray due to excessive use can cause perforations in the outer wrap used to maintain instrument tray sterility.
  • 조치
    Recall was initiated via letter included with replacement trays begining in October 2003.

Device

Device Recall Ascension PIP
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All trays remaining in the marketplace are subject to the recall.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide distrbution to IA, TX, OH, FL, IN, MN, CO, WA, CA, MO, and to a consignee in Ontario, Canada
  • 제품 설명
    Ascension PIP instrument tray base, manufactured by Ascension Orthopedics, Austin, Texas
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • 제조사 주소
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Rd Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA