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Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip), 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ascension Orthopedics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56215
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0437-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2010-11-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92967
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    prosthesis, wrist, carpal trapezium - Product Code KYI
  • 원인
    Two different product lots were found to be incorrectly labeled and placed into the incorrect box.
  • 조치
    Ascension Orthopedics notified by phone on June 25, 2010 and sent a letter dated July 22, 2010, to all customers. The customers were instructed to return the devices to the firm. Should you have any questions or concerns please feel free to contact (512) 836-5001 ext 1585.

Device

Device Recall Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip),
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide distribution: USA including states of: IL, IN, MD, OH, and TN; and countries of : Puerto Rico and Netherlands.
  • 제품 설명
    The Ascension PyroHemiSphere (aka NuGrip), Model #30-L NUG-443-30L, Catalog #NUG-443-30L, Lot #10-0731, is a single-use uncemented, one-component prosthesis for the basal thumb joint. || The NuGrip is intended to replace the proximal end of the first metacarpal.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc