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Device Recall Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Atrium Medical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71510
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2346-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-19
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138023
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, cholangiography - Product Code GBZ
  • 원인
    Inner pouches incorrectly labeled as part 8136, 36fr right angled thermosensitive pvc catheter, but are part 15236-36fr right angled firm pvc catheter.
  • 조치
    Atrium Medical notified accounts by letter dated 6/18/15, explaining the mislabeled inner units. If any product is discovered with incorrect labeling, the product may be used or product may be returned for credit. contact your local Atrium/Maquet chest drainage representative or Atrium Customer Service at 1-800-528-7486 (603-880-1433), Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number : ME215673 EXp: 2019/09
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AZ, CA, LA. IN, NC, TN, TX, VA
  • 제품 설명
    Atrium 36Fr Right Angled Firm PVC Thoracic Catheter, (Pkg of 10) || Part Number: 15236
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • 제조사 주소
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA