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Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bio-Rad Laboratories Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56047
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0539-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-03-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92514
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • 원인
    The ana screening kit generates a high percentage of false positive results, associated with a low check control reading.
  • 조치
    Bio-Rad issued an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 1, 2010 to customers describing the issue and actions to be taken. Responses will be tracked via response forms. The letter instructed customers that affected products should be identified, quarantined, and discarded, or reworked with shorter expiration dates until newer lots are available. Bio-Rad can be contacted at 510-724-7000 concerning this recall.

Device

Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 24591573,  24591983,  24592004,  24592036,  24592098,  24592377,  24592455,  24500033,  24500216
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: Throughout the US, and to the countries of: Australia, Canada, France, Hong Kong, India, Italy, Japan, New Zealand, Panama, Singapore, South Korea and the UK.
  • 제품 설명
    Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit, 96 Tests, || Model/Catalog Number: 96AN manufactured by Bio-Rad, Hercules, CA
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • 제조사 주소
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA