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Device Recall AutoSuture 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 United States Surgical Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32569
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1095-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-30
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40353
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • 원인
    The tear away introducer sheath may have cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • 조치
    United States Surgical notified customers by letter dated June 30, 2005 requesting return of the recalled product.

Device

Device Recall AutoSuture
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: N4G22 N4G215 N4G436 N4J29 N4J212 N4K218 N4L258 N4M213
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Foreign: Australia, Canada, Germany,Israel, Uruguay, Chile,
  • 제품 설명
    ChemoSite Implantable venous access sytem with printed Polyurethane Catheter and 9 French Introducer Kit || Catalog Number: 120045
  • Manufacturer
    United States Surgical Corporation

Manufacturer

United States Surgical Corporation
  • 제조사 주소
    United States Surgical Corporation, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA