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Device Recall AutoTac Delivery Handle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BioHorizons Implant Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63744
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0561-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-19
  • 사례 출판 날짜
    2012-12-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114694
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • 원인
    The cleaning instructions provided may not be sufficient to remove residual contaminants after surgical use.
  • 조치
    BioHorizons sent an "URGENT DEVICE CORRECTION" letter on November 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers should contact the Customer Care Department at (888) 246-8338 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall AutoTac Delivery Handle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 02070051, 04070030, 0800152, 06070018, 0801863, 0802225, 0802469, 0900838, 0901751, 0902145, 0902956, 1000003, 1001504, 1004620, 1101301, 1101802, 1103359, 1104032, 1104976, 1200616, and 1202282
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, Fiji, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iran, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Panama, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
  • 제품 설명
    AutoTac Delivery Handle, REF 400-200, Rx Only, non-sterile, BIOHORIZONS, BIRMINGHAM, AL 35244. || Dental.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • 제조사 주소
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Birmingham AL 35244-2808
  • 제조사 모회사 (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA