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Device Recall Autotransfusion apparatus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cobe Cardiovascular, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32561
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1073-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-22
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40346
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • 원인
    Packaging trays may have holes in them as a result of the sealing process, which could compromise the sterility of the product.
  • 조치
    Domestic customers were notified by overnight letter beginning 6/22/2005.Foreign consignees were notified by e-mail on 6/16-17/2005

Device

Device Recall Autotransfusion apparatus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 007214900. Lot Number 0513700009
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including VA facilities in PA and WA. No other military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Canada, Italy and Japan.
  • 제품 설명
    ASY Brat 2 Procedure Set
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • 제조사 주소
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA