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Device Recall AVEA Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46215
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0985-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-17
  • 사례 출판 날짜
    2008-05-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-05-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67394
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • 원인
    Alarm failure -- there is a potential of alarms not being activated subsequent to specific electronic faults that may cause inop condition.
  • 조치
    On December 18, 2007, a product notification letter was mailed to all customers in the United States via overnight carrier (registed mail) and a product notification letter was mailed to all international customers via Federal Express. The recall letter informed the customers of the problem and also inform them that a Cardinal Health (Viasys) service representative will be contacting them immediately to arrange & service their ventilator. For futher information please contack Andrea von Muller at 760-778-7323.

Device

Device Recall AVEA Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog numbers: 17311-00; Serial numbers: AHV03000, AHV03001, AHV03004, AHV03005
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, MA, NM, NV, and NY and country of Italy.
  • 제품 설명
    VIASYS AVEA Ventilator, Catalog numbers: 17311-00 (USA Standard Version)
  • Manufacturer
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products

Manufacturer

Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products
  • 제조사 주소
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products, 1100 Bird Center Dr, Palm Springs CA 92262-8000
  • Source
    USFDA