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Device Recall Avent Smart Ear Thermometer, Philips Ear Thermometer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Consumer Lifestyle 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79158
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0689-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-02-02
  • 사례 출판 날짜
    2018-02-22
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161460
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Thermometer, electronic, clinical - Product Code FLL
  • 원인
    Device may provide inaccurate measurements.
  • 조치
    " Philips advises users of the Device to only use the Device as directed in the instructions for use including the additional advice as per this Field Safety Notice " Philips advises users against relying on the Device as the sole basis for a decision seeking treatment and/or professional help " Users who wish to return the Devices based on the information provided in this Field Safety Notice can contact their local Philips product support representative

Device

Device Recall Avent Smart Ear Thermometer, Philips Ear Thermometer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Numbers: SCH740 and DL8740 - All lots
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Domestic (2463 units) and Foreign (42678 units)
  • 제품 설명
    Philips Avent Smart Ear Thermometer (SCH740), Philips Ear Thermometer (DL8740)
  • Manufacturer
    Philips Consumer Lifestyle

Manufacturer

Philips Consumer Lifestyle
  • 제조사 주소
    Philips Consumer Lifestyle, 1600 Summer St Fl 5, Stamford CT 06905-5125
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA