Events

Device Recall AVOXimeter 1000E 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1238-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-13
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68274
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • 조치
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 1000E
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1482  1531  1627  1633  1635  1707  1708  1716  1740  1804  1864  1961  1968  1991  1997  2002  2082  2094  2109  2148  2157  2164  2212  2238  2271  2282  2315  2319  2331  2384  2388  2394  2395  2449  2585  2596  2598  2633  2657  2669  2686  2689  2725  2728  2732  2741  2742  2743  2744  2746  2747  2748  2749  2750  2751  2752  2753  2754  2755  2756  2757  2758  2759  2760  2761  2762  2763  2764  2765  2766  2767  2769  2771  2772  2773  2774  2775  2776  2777  2778  2779  2780  2794  2806  2807  2808  2810  2812  2813  2814  2815  2816  2817  2818  2819  2820  2821  2822  2823  2824  2825  2826  2827  2828  2831  2832  2833  2834  2835  2836  2837  2839  2843  2844  2845  2846  2848  2849  2850  2851  2852  2853  2854  2855  2856  2857  2858  2859  2860  2861  2863  2864  2865  2866  2867  2868  2869  2870  2871  2872  2873  2874  2875  2876  2877  2878  2879  2880  2881  2882  2883  2884  2885  2887  2888  2889  2890  2891  2892  2894  2895  2896  2898  2899  2900  2901  2902  2903  2904  2905  2906  2907  2908  2909  2910  2912  2913  2914  2915  2917  2918  2921  2922  2924  2925  2926  2927  2928  2929  2932  2933  2934  2935  2936  2937  2938  2939  2940  2942  2943  2944  2945  2946  2947  2948  2950  Catalog/Code Numbers: AVOX1000E-110 and AVOX1000E-220.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • 제품 설명
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 1000E Oximeter, Catalog Numbers: AVOX1000E-110 and AVOX1000E-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA