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Device Recall AVOXimeter 4000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46773
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1239-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-13
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68275
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    oximeter - Product Code JKS
  • 원인
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • 조치
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 4000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    41018  41068  41096  41124  41146  41175  41280  41323  41325  41384  41423  41430  41453  41480  41484  41489  41505  41506  41532  41533  41555  41560  41566  41570  41571  41572  41573  41574  41575  41576  41577  41578  41578  41579  41580  41581  41582  41582  41583  41584  41585  41586  41588  41589  41592  41593  41594  41595  41601  41605  41607  41608  41609  41610  41611  41612  41613  41614  41615  41616  41617  41618  41619  41620  41632  41633  41634  41635  41636  41637  41638  41639  Q-1034 Catalog/Code Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • 제품 설명
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 4000 Co-oximeter, Catalog Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA