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Device Recall Axiom Aristos MX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65604
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1795-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-05
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119698
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • 원인
    Siemens issued a field safety notice about the potential hazard to patients or operators when using the function "table top float" of the axiom aristos mx. when repositioning a patient lying on the table top and releasing the table top, it is possible that the fingers of the patient or operator are between the table top and the detector tray and if the table top is moved, the fingers can be squee.
  • 조치
    On 6/5/13, consignees were notified by letter of a "Field Safety Notice" and received instructions about how to avoid the potential risk of this issue while using the device. Siemens also rolled out a modification of AXIOM Aristos MX that will avoid these potential injuries in the future.

Device

Device Recall Axiom Aristos MX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number 5895003 with serial numbers 1052 through 2500.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Axiom Aristos MX Solid State Flat Panel Digital Imager, Model number 5895003. The device is used for diagnostic X-ray imaging.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA