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Device Recall Axiom Sensis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25930
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0979-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-28
  • 사례 출판 날짜
    2003-07-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26731
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • 원인
    Software problem - erroneous results or system crashes.
  • 조치
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory Letter to their customers. The letter instructed the customer to insert the letter into their operator''s manual and that updated software would be released in May 2003.

Device

Device Recall Axiom Sensis
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part numbers 6623974 and 6634633. Serial numbers 06011, 06012, 06018, and 02016.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was shipped two medical facilities in MA and MI and two units were used as demonstration units by the recalling firm.
  • 제품 설명
    Axiom Sensis. Programmable Diagnostic Computer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA