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Device Recall AxSYM, IMx 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Health Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25554
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0627-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-13
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26033
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • 원인
    Results lower than package insert ranges.
  • 조치
    Device Recall Letters were mailed to all Abbott customers World Wide on 12/11/02. The letter instructed to check their inventory for the recalled product, discontinue use and destroy it according to their laboratory procedures. If the product was forwarded to another laboratory, please provide them with a copy of the letter.

Device

Device Recall AxSYM, IMx
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product list number: 9C05-10 Lot No.: 91533Q100 Exp. date: 10/20/2003
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution nationwide and Japan, Singapore, Australia, New Zealand, and Great Britain
  • 제품 설명
    AFP Control Kit distributed under the following label: || AxSYM and IMx, Abbott Laboratories USA, North || Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA