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Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28649
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0782-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-26
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-10-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32282
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Immunoassay Method, Troponin Subunit - Product Code MMI
  • 원인
    An increase in complaints of higher than normal patient results, some from the healthy population range to above the diagnostic cutoff for an acute myocardial infarction.
  • 조치
    Recalled by telephone calls on 3/26/04 and a follow-up letter dated 3/25/04. The accounts were informed of the elevated patient results for the Troponin-I Reagent lots, and were requested to discontinue use and destroy any of the four affected lots found in inventory.

Device

Device Recall AxSYM TroponinI Reagent Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot numbers 10264M300, 10264M301, 10265M300, and 10265M301
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and internationally to Abbott affiliates in Argentina, Canada, Germany, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Australia, New Zealand, Thailand, China and Korea.
  • 제품 설명
    AxSYM Troponin-I Reagent Kit, list 3C29-20, 100 test kit; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA