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Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60995
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1015-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2012-02-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-11-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107007
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • 원인
    If the iv set anti free flow clip is incorrectly inserted into the pump and the pump door forced closed, the clip catch on the inside of the pump door may break. if the clip catch is broken and the door opened, free flow protection is ensured. if iv set is then removed from pump without closing the roller clamp, the clip may not re-engage the tubing, leaving an open fluid path with free flow pote.
  • 조치
    B Braun sent a letter on August 16, 2011, to their customers, that detailed the proposed G03 implementation in response to reported customer complaints. The software upgrade with the door jam was agreed upon and the eight hospitals were upgraded in November 2011.

Device

Device Recall B. Braun Infusomat Space Pump US Version
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to hospitals in CA and MO.
  • 제품 설명
    B. Braun Infusomat Space Pump - US Version Infusion pump. Model number 8713050U.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.