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Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BIOMERIEUX, INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32377
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0612-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-27
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-09-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39926
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • 원인
    A bac t/alert 3d system failed to detect a positive sample in a pediatric bac t/alert pf bottle.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on May 27, 2005.

Device

Device Recall Bac T/ALERT 3D Control Module
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Models
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Argentina, Australia/N. Zealand, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Russia, Sweden, Switzerland, Turkey, UK
  • 제품 설명
    Bac T/ALERT¿ 3D Control Module
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX, INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX, INC.
  • 제조사 주소
    BIOMERIEUX, INC., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA