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Device Recall Bard/Davol 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50479
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0935-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-08
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75464
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical mesh - Product Code FTL
  • 원인
    Mislabeled: product labeled as left large, may contain a right large.
  • 조치
    Davol issued a letter notification dated 12/25/08 via Federal Express requesting accounts discontinue use, remove product from inventory and return product. For additional information, contact Davol at 1-401-463-7000.

Device

Device Recall Bard/Davol
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Code: 43JQD016
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard 3D Max Mesh, Left large , Sterile || Pre-formed Knitted Polypropylene || Product Code: 0151531 || Bard 3D Max Mesh is an anatomically shaped pre-formed polypropylene mesh indicated for use in the repair of hernias and chest wall defects. It is designated in two orientations - "Right" and "Left" for use to the right or left side of the human body. There is a blue monofilament Medial marker "M" and a small arrow stitched into each orientation to designate the right or left medial edge of the product
  • Manufacturer
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.

Manufacturer

Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc.
  • 제조사 주소
    Davol, Inc., Sub. C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Blvd, Warwick RI 02886-2850
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA