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Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49575
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0280-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-10-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-03-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73831
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Failure to insert the guidewire through the introducer needle.
  • 조치
    Bard issued a recall notice on 1 October 2008 [note that the letter is dated 29 September 2008] to all recipients of affected product via certified mail. Users are requested to discontinue use and return inventory. Contact Bard Customer Service at 1-800-824-8724 for assistance.

Device

Device Recall Bard SSV Split Sheath with Valve Introducer System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: S25589 and S26178
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    7F Bard SSV 13 cm Split Sheath with Valve and sideport || Catalog Number: 808700 || Distributed By: Bard Electrophysiology. The product is Intended for introduction of various type of pacing leads and catheters
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./BardElectrophysiology Division, 55 Technology Dr, Lowell MA 01851-5203
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA