Device Recall BARD Toomey Irrigation Syringe 70cc 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C.R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72977
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0812-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-04
  • 사례 출판 날짜
    2016-02-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, irrigating (non dental) - Product Code KYZ
  • 원인
    Report by a customer of an open package seal.
  • 조치
    BMD sent an Urgent Medical Product Recall letter to each of the customers via FedEx with proof of delivery notice. The leter identified the affected product, problem and actions to be taken. All consignees were instructed to carry out the recall to the user level. The letter included a Recall and Effectiveness Check Form which was to be returned to Bard.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number NGZE1190
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution - in the states of: AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, IA, KS, KY, LA, MD, MI, MS, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WV, and Puerto Rico
  • 제품 설명
    REF 0038460 Toomey Syringe 70cc Syringe with Catheter Tip and Luer Tip Adapters, Single Use, Rx Only, Latex Free, 50 units. || Product Usage: || Product is intended for Resectoscope irrigation, catheter irrigation and Foley catheter inflation.
  • Manufacturer

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