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Device Recall BardiaComplete Foley Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C.R. Bard, Inc., Urological Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28310
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0562-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-10
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31575
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Urological - Product Code KOD
  • 원인
    The foley trays contain a 16 french catheter instead of an 18 french catheter as specified by the product insert/labeling.
  • 조치
    Consignees were notified by certified mail on 02/10/2004.

Device

Device Recall BardiaComplete Foley Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 800518, Lot Number: 76IN0317
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KY, MO, MS, NJ, NY, OH, PA, TX and WA.
  • 제품 설명
    Bardia¿Complete Foley Kit, Single use only, Do not resterilize, For urological use only, Reorder: 800518, 18 Fr., Lot 76IN0317, Inflate with 10ml sterile water, Contents: ¿5cc Silicone Elastomer-Coated Foley Catheter, ¿Waterproof underpad, ¿Synthetic Vinyl Gloves (2), ¿ Lubricant, ¿10cc Syringe (prefilled with sterile water to inflate Foley catheter), ¿Povidone-Iodine swabs (3), ¿CSR Wrap, ¿Plastic Tray. CR.Bard, Inc., Covington,GA 30014, 222.;bardmedical.com.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc., Urological Division

Manufacturer

C.R. Bard, Inc., Urological Division
  • 제조사 주소
    C.R. Bard, Inc., Urological Division, 8195 Industrial Blvd Ne, Covington GA 30014-1497
  • Source
    USFDA