Events

Device Recall BardPort Titanium Implanted Port. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bard Access Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59830
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-3173-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-08-30
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103828
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Implanted port has discrepant product information on package labeling.
  • 조치
    Bard Access System, Inc. sent a "Label Discrepancy Notification dated August 30, 2011 to all affected customers. The letter included affected product and informed them of the labeling discrepancy. Customers could either use the device or return it to Bard for replacement. For information on this recall call (801) 595-5568.

Device

Device Recall BardPort Titanium Implanted Port.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Prod Number: 0602290. Lot Numbers: RESF1061, RESI0209, RESI0672, RESI1072, RESK0055, RESK0806, RETA0584, RETC0929, RETF0739, RETH0830.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 유통
    Worldwide Distribution: Nationwide Distribution including the states of; AL, AR, AZ, CA, CT, DC, FL, GA, HI, IL, KY, LA, MA, MD, MI, MO, NJ, NV, NY, OK, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WI, and WV; and the countries of Canada and Belgium.
  • 제품 설명
    BardPort Titanium Implanted Port. || Bard Access Systems. || Assembled in Mexico. || A totally implantable vascular access device designed to provide long term repeated access to the vascular system
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • 제조사 주소
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA