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Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Molnlycke Health Care Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26694
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1137-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-14
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28181
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • 원인
    Pouch may tear which could result in contamination of sterile field.
  • 조치
    The recalling firm issued recall letters dated 7/9/03 to their direct accounts informing them of the problem/reason for recall, the need to return the product and to contact their customers regarding the recall.

Device

Device Recall Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 0202 Lot numbers 03149759 and 03165584. Product Code 0204 Lot numbers 030305, 030321, and 03165583. Product Code 9202 Lot numbers 250203, 03205562, and 03255432.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributors, hospitals, and sales representatives nationwide. The product was also shipped to dealers in Australia, New Zealand, Canada, and Belgium.
  • 제품 설명
    Barrier Hip Sheet with Side Pockets
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care Inc

Manufacturer

Molnlycke Health Care Inc
  • 제조사 주소
    Molnlycke Health Care Inc, 826 Newtown-Yardley Road, Newton, Pa PA 18940
  • Source
    USFDA