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Device Recall Bausch & Lomb 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Anika Therapeutics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32711
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1387-05
  • 사례 시작날짜
    2005-07-14
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40769
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Aid, Surgical, Viscoelastic - Product Code LZP
  • 원인
    Product sterility may be compromised due incomplete heat seals in the cannula pouches that are included with the viscoelastic syringe.
  • 조치
    Anika Therapeutics notified Distributor accounts by telephone on July 14. The letters were faxed and sent by Fedex on July 14. Distributors were provided with a end-user letter template letter for notification to their accounts.

Device

Device Recall Bausch & Lomb
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: B050405A, B050428, B040930R
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, NC
  • 제품 설명
    Amvisc¿ Plus Sodium Hyaluronate 0.8 mL. Bausch & Lomb, Inc., Rochester, NY || Product Number: 60081
  • Manufacturer
    Anika Therapeutics, Inc.

Manufacturer

Anika Therapeutics, Inc.
  • 제조사 주소
    Anika Therapeutics, Inc., 236 W Cummings Park, Woburn MA 01801-6346
  • Source
    USFDA