Device Recall Bausch & Lomb Lightning High Speed Vitrectomy Cutter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bausch & Lomb Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36980
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0495-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-14
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-04-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vitrectomy Cutter - Product Code HQE
  • 원인
    The cutter tip could break during a procedure.
  • 조치
    Recall letters were issued via e-mail to surgeons on 12/14/06 and via overnight mail on 12/14/06 to surgeons and operating room supervisors requesting immediate segregation and return of the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, China, Japan, Australia, Hong Kong, India, Malaysia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Argentina, Brazil, Mexico, and The Netherlands.
  • 제품 설명
    Bausch & Lomb Lightning High Speed Vitrectomy Cutter, Catalog #CX4804, 1/20-gauge high speed vitrectomy cutter per package. The firm name on the label is Bausch & Lomb incorporated, Rochester, NY.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA