Device Recall Baxa ExactaMix 600 Pharmacy compounding system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxa Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46771
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1371-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-11
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated pharmacy compounding system - Product Code NEP
  • 원인
    Flush solution from tpn compounder may be added to patient's tpn bag.
  • 조치
    Consignees were notified by letter (Exacta-Mix Compounder Software Safety Alert) on 02/11/2008 advising them of the necessity to install a waste bag prior to a machine flush.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 071B-RS232, all serial numbers
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, including military facilities in CA, FL, HI, MS, NC, TX, VA and VA facilities in NY, OR, SC, UT. Foreign distribution to Australia, Canada, China and New Zealand.
  • 제품 설명
    Exacta-Mix 600 Pharmacy Compounding System is used in the pharmacy to compound multiple source ingredients into on final solution based on user-specified sequences and volumes.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA