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Device Recall Baxter FloGard 6301 Volumetric Infusion Pump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60168
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0134-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-08-26
  • 사례 출판 날짜
    2011-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-10-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104641
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • 원인
    The flo-gard infusion pump was released to the customer with oos values for the air sensor calibrations with the air in tubing test.
  • 조치
    A Baxter Healthcare technician initially notified the sole customer on August 26, 2011 of the defective product and requested that the product be quarantined. On September 14, 2011 a technician visited the site to correct the problem observed on the Flo-Gard Infusion Pump. All required tests were performed and the results were found acceptable.

Device

Device Recall Baxter FloGard 6301 Volumetric Infusion Pump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    product code 2M8064, serial number 8110057FB
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed only in Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Baxter Flo-Gard 6301 Dual Channel Volumetric Infusion Pump; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015; Product Code # 2M8064. || The Flo-Gard Volumetric Infusion Pumps are an electromechanical pump used for intravenous infusion of fluids at user-selected rates.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA