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Device Recall Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27896
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0340-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30707
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Catheter - Product Code KGZ
  • 원인
    Reports of loosening of the connections and disconnection of the device.
  • 조치
    Baxter sent recall letters dated 12/5/03 to the accounts in the United Kingdom and recall letters dated 12/8/03 to the accounts in Canada, informing them of the reports of loosening of the connections and disconnection of the device, and requesting that they discontinue use of product codes involved and revert the enrolled patients back to their traditional connection system.

Device

Device Recall Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product code R5C4479Q, lots H03J01492, H03J17027 and H03J24056 and product code N5C4479Q, lots H03I10114, H03I12078, H03J05030 and H03J15088
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Canada and the United Kingdom
  • 제품 설명
    Baxter HomeChoice Automated PD Set with Lineo Connector, 4-prong, product codes R5C4479Q (English) and N5C4479Q (dual English/French label); Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA; 30 units per case
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA