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Device Recall Bayer Advia 70 Hematology Analyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Drew Scientific Group PLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36706
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0448-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-24
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49192
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hematology Analyzer - Product Code GKZ
  • 원인
    Flags and alerts on the user interface will not automatically transfering to the lis.
  • 조치
    Firm sent 'Product Notification #22' to all customers on 08/24/06. Users advised of potential risk to patient health and provided with instructions on how to eliminate risk by disabling the auto transfer feature and manually transfering data until a software patch is made available

Device

Device Recall Bayer Advia 70 Hematology Analyzer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution --- including USA states of FL, MA, MN, ND, NM, NY, Puerto Rico and TX and countries of Austria, Bangladesh, Chile, China, Czech Republic, Egypt, France, Hong Kong, Italy, India, Iran, Korea, Mexico, Morocco, Phillipines, Portugal, Russia, Serbia and Montenegro, Spain, Syria, Thailand, Turkey, United Arab Emerates (Dubai), United Kingdom and Vietnam, West Indies and Yemen.-
  • 제품 설명
    Drew Excell 22 Hematology Analyzer, manufactured by Drew Scientific, Inc., Dallas, TX.
  • Manufacturer
    Drew Scientific Group PLC

Manufacturer

Drew Scientific Group PLC
  • 제조사 주소
    Drew Scientific Group PLC, 4230 Shilling Way, Dallas TX 75237-1023
  • Source
    USFDA