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Device Recall BC Thrombin OENA11 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring , Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29987
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0007-05
  • 사례 시작날짜
    2004-07-21
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34917
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, Thrombin Time - Product Code GJA
  • 원인
    The product does not demonstrate the expected prolonged thrombin times for specimens obtained from patients recieving heparin.
  • 조치
    The recalling firm issued a recall letter dated 7/21/04 to their accounts informing them of the problem and the need to discard the product.

Device

Device Recall BC Thrombin OENA11
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 540624, Lot 540625, and Lot 540626
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities in CT, FL, IA, IL, NJ, PA, and WI. The products were also shipped to Austria, Bosnia, Croatia, Hungry, Germany, Poland, Spain, RussiaFrance, Italy, Australia, Brazil, Canada, Saudi Arabia, El Salvador, and Turkey.
  • 제품 설명
    BC Thrombin Reagent . Thrombin Time Test
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA