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Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences, Systems & Reagents 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70811
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1375-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-23
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134775
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • 원인
    One lot of bd cd123 pe (asr) has been determined to contain a low amount of cd4 antibody and may result in an unexpected staining pattern.
  • 조치
    Recall letters were sent to affected sites on March 23, 2015 by certified mail. All product in house was placed on ship hold and remaining inventory is in process of being scrapped.

Device

Device Recall BD Biosciences Systems and Reagents
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 5008762, Exp 11/30/16.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution in states of: MO, GA, AZ, NE, TX, VA
  • 제품 설명
    CD123 (9F5) PE || Catalog number 649453 || Analyte Specific Reagent
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • 제조사 주소
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA