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Device Recall BD CD4 (SK3) FITC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72071
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2817-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-27
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139712
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • 원인
    Cd4 fitc label contains an error in the spanish small text - it states cd8 fitc.
  • 조치
    Urgent Product Recall notification letters were sent to each customer on August 27, 2015 by certified mail.

Device

Device Recall BD CD4 (SK3) FITC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 340133; lot # 5112711, Expiration date: 30 Nov 2016.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution. US nationwide (TX, CA, NC, OH, SD, PA, CT, UT, MD, TX, GA), Argentina, Taiwan, Australia, Japan, China, New Zealand, Chile and Colombia.
  • 제품 설명
    CD4 (SK3), FITC; || Contains CD4 FITC with gelatin and 0.1% sodium Azide. || Catalog number 340133 || in vitro diagnostic used in Hematology: The SK3 monoclonal antibody reacts with human CD4, a 59-kDa cell surface receptor expressed by a majority of thymocytes, a subpopulation of mature T helper cells, and at low levels on monocytes. CD4 is a receptor for the human immunodeficiency virus (HIV).
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • 제조사 주소
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA