Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45880
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0526-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-02
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    Differential Cell Counter - Product Code GKI
  • 원인
    Mixing performance: spa ii devices manufactured with the affected product motor control board may exhibit suboptimal mixing performance.
  • 조치
    On 10/1/07, all consignees were notified via Important Product Information letter and also an on-site visit by the firm's sales representative. The letter informed users of the affected product and provided instructions on the recall. For additional concerns or questions contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: T0246 to T0290 (except for T0274,T0275,T0277 and T0279)
  • 의료기기 분류등급
  • 유통
    Worldwide Distribution --- USA including states of: NJ, IL, TX, PA, NY, MN, and AZ, and countries of Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago. Australia, Belgium, Hong Kong, Trinidad and Tobago.
  • 제품 설명
    BD FACS Sample Prep Assistant II, Part Number: 337170; || Product is manufactured and distributed by BD Biosciences, San Jose, CA 95131
  • Manufacturer

Manufacturer