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Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences, Systems & Reagents 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55654
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1940-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-05-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91636
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    blood sample preparer for flow cytometry analysis - Product Code GKZ
  • 원인
    Samples prepared on the bd spa ii, sn t0076 produced inaccurate sample results due to inaccurate sample dispensed as a result of the cap piercing probe.
  • 조치
    The firm filed an MDR and implemented a field action consisting of a February 2010 notification letter and product replacement of affected probes. A CAPA for the probe design has been implemented. Effectivity is being tracked via mail and follow up phone call.

Device

Device Recall BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Sample Probe Catalog Numbers 337170, 333494, 333485, 339118, 647768, 647769, and lot numbers , 92035 and 92036.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Australia, Belgium, China (Hong Kong), Colombia, Jamaica, Korea, Mexico, Singapore and Uruguay.
  • 제품 설명
    BD Biosciences, BD FACS Sample Prep Assistant II (SPA II), blood sample preparer for flow cytometry analysis
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • 제조사 주소
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA