Device Recall BD FACSDiva 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46372
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1530-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-21
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Differential cell counter - IVD - Product Code GKZ
  • 원인
    Values might not update in statistics views after certain functions are performed in a worksheet.
  • 조치
    The firm issued an Important Product Information notification letter on 12/21/2007. The letter instructs users to reload data by closing and reopening an experiment before reporting results in order to determine if their statistics have been impacted. They are asked to fill out and return a form pertaining to this problem. BD Biosciences will release a version of BD FACSDiva software to correct this problem. The letter also stated that BD Biosciences rep will contact the users when the new software is available. User are asked to contact BD Customer Support Center at 1-877-232-8995 if they have any additional questions.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material numbers 338960, 338962, and 339473
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    BD FACSDiva Software v6.0 and 6.1 with the HP XW4400 Computer System || Model/Catalog number 642685 || Software is used to simplify acquisition of flow cytometry data.
  • Manufacturer

Manufacturer