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Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55813
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2174-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-05
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91922
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Clostridium Difficile Toxin Reagents - Product Code LLH
  • 원인
    In vitro diagnostic test kits do not perform to specifications.
  • 조치
    The recalling firm notified accounts by an Urgent Product Recall letter on 03/05/2020. The letter identified the affected product and explained the reason for recall. It also advised customers to discontinue use of the affected product and discard any remaining inventory and fax back an acknowledgement form. The letter stated that BD will provide replacements for any discarded product. Further assistance can be obtained by contacting BD Technical Service at 1-888-436-3646.

Device

Device Recall BD GeneOhm Cdiff Assay
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Exp date: 08T09101 2010-06-30 08T09101A 2010-06-30 08T09103 2010-07-02
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- IL, IN, PA, WA, CA, VA, NJ, and KS.
  • 제품 설명
    BD GeneOhm Cdiff Assay, Catalog 441401, 200 tests/kit, labeled, in part ***BD Diagnostics, 2555 Boul. Du Parc-Technologique, Quebec, Canada G1P4S5*** || Intended for use as an aid in diagnosis of CDAD.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA