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Device Recall BD Integra 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37248
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0582-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-27
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50186
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Insulin Syringe - Product Code FMF
  • 원인
    The needle becomes detached from the hub/syringe.
  • 조치
    Recall notification letters were sent via UPS second day air on January 27, 2007. Distributors were asked to provide end user contact information to recalling firm.

Device

Device Recall BD Integra
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 6073436 Ref (Reorder number) 305282)
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    BD Integra 1ml Insulin Syringe with Retracting Precision Guide Needle || 1 ml 29g 1/2'' (0.33mm x 13 mm) || Re-Order No. 305282 || U-100 insulin || Lot 6073436
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA