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Device Recall BD Latitude 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26927
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1221-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-23
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28784
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • 원인
    Test strips may not be meeting specifications at the lower range of glucose values.
  • 조치
    On July 23, Becton Dickinson Canada sent out a recall notification to their Canadian customers to recall the product and return to BD Canada.

Device

Device Recall BD Latitude
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 322002 (fifty count packaging) Lot Number: 2064256.  Catalog # 322003 (one hundred count packaging) Lot Numbers: 2064256, 2064273, 2071280.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to the Becton Dickinson Canada, Inc.,
  • 제품 설명
    BD Blood Glucose Test strips. BD Latitude, 100 Test Strips 100 Bandelettes Reactives, Manufactured for BD by Nova Biomedical Corp, Waltham, MA 02454, Distributed by Becton Dickinson Canada, Inc., Oakville, ON.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes NJ 07417
  • Source
    USFDA