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Device Recall BD Microtainer Quikheel Lancet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66031
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2192-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2013-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-03-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121295
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lancet, blood - Product Code FMK
  • 원인
    The lancet will not retract after activation thus creating a potential for exposure to a used sharp.
  • 조치
    BD notified their customers and distributors by phone, e-mail, and/or letter/notice of return/ customer packing list on 7/10/2013.

Device

Device Recall BD Microtainer Quikheel Lancet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF # 368101   Lot #3116007  Class I Exempt  Device listing Number E158602
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of CT, KY, IL, NY, PA, TX, and VA and the country of Canada.
  • 제품 설명
    BD Microtainer Quikheel Lancet 1.0 mm incision Depth 2.5 mm Incision Length REF 368101 Rx Only Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ 07417 USA Made in USA. || Used to perform heel sticks for the purpose of collecting skin puncture blood.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA