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Device Recall BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69047
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2673-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129409
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • 원인
    Bd received some reports of open seals found on the bd posiflush sf flush syringe 10 ml (ref #306553).
  • 조치
    BD sent recall letters/recall response cards dated 7/22/2014 via e-mail or UPS 2nd day mail. Customers are asked to examine their inventory and quarantine any affected product subject to recall. Customers should complete the Recall Response Card and fax it back to BD at 1-201-847-6990. Any questions can be directed to 1-888-237-2762 option 3.

Device

Device Recall BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF #306553  Lot numbers 3024261 - exp 12-2015  3046276 - exp 01-2016 4128353 - exp 04-2017
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe 0.9 Sodium Chloride Injection, USP 10 mL REF 306553. || Intended to be used only for the flushing of indwelling vascular access devices.10 mL BD PosiFlush Normal Saline Flush Syringes are generally compatible for use with syringe pumps.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA