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Device Recall BD SafetyGlide Allergy Syringe Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65243
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1577-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-01
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118354
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, antistick - Product Code MEG
  • 원인
    There has been an increase in complaints regarding the needle/safety mechanism disengaging from the syringe.
  • 조치
    Direct consignees were contacted by phone and email on 05/01/2013 and instructed to return the affected product. End users were mailed "Urgent: Product Recall" letters/Response Forms dated 05/01/2013. The notice advises customers of the product issue, identifies affected product and provides instructions on how to handle affected product.

Device

Device Recall BD SafetyGlide Allergy Syringe Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog/Lot Number: REF#305950 Lot 2132028 and Lot 2159189
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution including US Nationwide and the countries of Canada and Suriname.
  • 제품 설명
    BD SafetyGlide Allergy. REF 305950 Sterile Allergy Treatment Syringe Tray. The device is used for aspiration and injection of medications.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA